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Demandas contra malla abdominal Ethicon Physiomesh

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Las demandas se están archivando contra la filial de Johnson & Johnson Ethicon las cuales alegan que su malla compuesta flexible de Physiomesh es un producto defectuoso. La malla abdominal, que se utiliza en cirugías de hernia laparoscópica, se ha relacionado con tasas de retiro de mercado superiores a la normal de otros productos de malla de hernia quirúrgica. Ethicon anunció un retiro de la malla compuesta flexible de Physiomesh después de que los pacientes sufrieran numerosos efectos secundarios adversos de la hernia, incluyendo cirugías de retiro de mallas hérnicas. Los abogados de Physiomesh están investigando las quejas de Ethicon en todo el país, y se ha presentado una demanda colectiva contra Ethicon Physiomesh en Canadá.

In English [ETHICON PHYSIOMESH]

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Malla compuesta flexible Ethicon Physiomesh

La malla compuesta Physiomesh se diseñó para su uso en cirugías de hernia laparoscópica, incluyendo reparación de hernia ventral e inguinal. Esta malla abdominal quirúrgica está hecha de polipropileno, que también se ha utilizado en la malla transvaginal. Los síntomas de la falla de la malla incluyen:

  • Recurrencia de la hernia
  • Infección bacteriana - marcada por fiebre y escalofríos
  • Dolor o hinchazón en el sitio quirúrgico
  • Abscesos llenos de líquido en el abdomen y la ingle
  • Perforación de los órganos o vasos sanguíneos


Mallas Ethicon Physiomesh retiradas del mercado

En mayo de 2016, los productos Ethicon Physiomesh Flexible Composite Mesh fueron retirados voluntariamente por Ethicon después de estudios que sugirieron que los implantes médicos tenían mayores tasas de fracaso que otros productos de malla disponibles en el mercado. Ethicon dio a profesionales médicos hasta el 16 de septiembre de 2016, para devolver los productos no utilizados para un reembolso completo. Según el retiro publicado por Ethicon, "Las tasas de recurrencia/reoperación (respectivamente) después de la reparación de la hernia ventral laparoscópica utilizando ETHICON PHYSIOMESH ™ Composite Mesh fueron más altas que las tasas promedio de otras mallas entre los pacientes en registro".

Los dos estudios involucraron datos inéditos de un par de registros europeos que encontraron una discrepancia entre el compuesto flexible de Physiomesh y las otras mallas en los registros después de la reparación laparoscópica de la hernia ventral. En una carta a los proveedores de atención médica, Ethicon, de West Somerville, Nueva Jersey, cree que las tasas de revisión más altas se deben a una "cuestión multifactorial", posiblemente incluyendo "características del producto, factores operativos y del paciente", pero no ha podido determinar un por qué.

Ethicon dijo que los pacientes ya implantados con el producto deben seguir con sus rutinas médicas como de costumbre. El retiro no implica ninguna otra malla Ethicon, incluyendo la malla compuesta flexible Physiomesh Open.

(En junio de 2012, Ethicon eliminó cuatro mallas transvaginales del mercado -Prolift, ProliftM +, TVT Secur y Prosima Pelvic Floor Repair System, afirmando que los productos fueron retirados por razones comerciales).

Ethicon Physiomesh y la FDA

La FDA declara en su informe de eventos adversos MAUDE (diciembre 2010) que el Physiomesh resultó en dolores, rasgaduras y agujeros. Un paciente con hernia desarrolló un dolor intenso con una recurrencia visible y un abultamiento después del procedimiento de reparación de la hernia y se sometió a un segundo procedimiento laparoscópico para extraer la malla. Otro informe de eventos adversos (abril 2011) presentado a la FDA dice que la malla se aleja de la pared abdominal, lo que resulta en una segunda cirugía.

Ethicon Physiomesh fue aprobado por la FDA en marzo de 2010. Esta es la presentación y aprobación, que no requiere ensayos clínicos en seres humanos y no requiere una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA), siempre que se pueda demostrar que el nuevo producto es sustancialmente equivalente a otro dispositivo que fue previamente aprobado por la FDA. (La FDA 510 (k) tiene una reputación de ser fácil, barata y menos completa).

Ethicon dijo a la FDA que su Flexible Composite Mesh cumplía con todos los criterios de prueba, demostró una equivalencia sustancial a sus dispositivos predicados y no planteó ninguna nueva pregunta de seguridad o efectividad.

Un estudio de Ethicon Physiomesh demostró que la malla tiene una tasa de fracaso mucho más alta que otros productos de malla de hernia ampliamente disponibles: 20 por ciento de los implantes de Ethicon Physiomesh fallan dentro de los seis meses de implantación, requiriendo que los pacientes se sometan a una cirugía de revisión de hernia. Además, con cada cirugía, la acumulación de tejido cicatricial hace que cada intento de revisión tenga menos probabilidades de éxito. Esta malla de hernia tiene más probabilidades de causar adherencias, seromas, hemorragia y menor integración de tejido en pacientes.

Demandas contra Ethicon Physiomesh

Los abogados han presentado demandas contra la filial de Johnson & Johnson Ethicon en relación con la Ethicon Physiomesh Flexible Composite Mesh, alegando que causa tasas de revisión superiores a la normal. Además, los abogados están investigando las quejas de los pacientes que afirman haber sufrido lesiones por la ºmalla compuesta Physiomesh.

La primera demanda de Physiciansh fue presentada por Matthew Huff, semanas antes de que la malla fuera retirada por la compañía, alegando que la malla de reparación de la hernia era defectuosa, irrazonablemente peligrosa y no apta para el uso. Huff desarrolló dolor abdominal severo constante, escalofríos, náuseas y enrojecimiento. Fue tratado por una infección y dos abscesos y una fístula intestinal. El juicio está programado para enero de 2018 en el Distrito Sur de Illinois. (Caso No. 3: 16-cv-00368-JPG-PMF)

Una mujer de la Florida en septiembre de 2016 presentó una demanda después de una reparación de hernia incisional fallida en mayo de 2014 con la Ethiicon Physiomesh Flexible Composite Mesh (Código de producto PHY2025V). Después de la cirugía de hernia, Joanne Quinn experimentó dolor abdominal persistente, disminución de la motilidad intestinal y obstrucción intestinal. Se sometió a una cirugía de revisión en julio de 2015, pero el cirujano fue incapaz de eliminar todo el material supuestamente defectuoso de su cuerpo. En la demanda, Quinn afirma que es probable que sufra dolor y complicaciones médicas para el resto de su vida debido a los escombros de la malla hérnica que permanece en su pared abdominal. Afirma además que Physiomesh está hecho de materiales que no son inertes y que reaccionan a los tejidos humanos, colocando a los pacientes en riesgo de dolor crónico, infección, recurrencia de hernia, adherencias, bloqueo intestinal, migración de malla, contracción de malla y cirugía repetida.

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Published on Jul-31-17


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