Johnson y Johnson recive aviso de la FDA acerca de el implante DePuy

Washington, DCLa subsidaria de Johnson y Johnson, DePuy Orthopaedics, ha recibido una advertencia de los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) acerca de su implante de cadera DePuy. La filial de Johnson & Johnson es la misma empresa que comercializa los dispositivos de repuesto de cadera DePuy, los cuales fueron retirados del mercado en 2010 y vinculados a una alta tasa de fracasos. Los dispositivos de cadera metal en metal DePuy son ahora el foco de demandas múltiples en los EE.UU.

De acuerdo con The Wall Street Journal (18/1/12), el 8 de diciembre de 2011, la FDA envió una carta de advertencia a DePuy Orthopaedics, advirtiendo que algunas de sus caderas, rodillas y dispositivos de reemplazo de articulaciones se habian comercializado incorrectamente. La agencia señaló que algunos productos no tienen las aplicaciones adecuadas para su aprobación previa a la comercialización y afirmó además que DePuy no le dijo a los reguladores que 14 productos se venden como dispositivos personalizados.

DePuy se defendió, diciendo que cree haber cumplido con los requisitos de la FDA, pero decidió no vender el dispositivo a medida. La FDA, sin embargo, dijo que los dispositivos eran muy similares a los implantes regulares DePuy como para contar como implantes personalizados.

Mientras tanto, un estudio realizado en Gran Bretaña por el Sunday Telegraph (28/1/12) confirma las preocupaciones sobre el potencial de metalosis en pacientes con dispositivos de metal en metal de implante de cadera. El estudio encontró que los riesgos asociados con los implantes de cadera podrían ser mucho más peligrosos de lo que las advertencias indican, incluyendo un riesgo de partículas tóxicas que se sueltan de los implantes y los dispositivos haciendo que falle. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) está lista para lanzar una nueva advertencia sobre los reemplazos de cadera.

Por otra parte, el Telegraph (28/1/12) afirma que las investigaciones indican que la tasa de fracaso de los dispositivos de implante de caderas podría ser de 50 por ciento después de seis años. Los implantes tradicionales de la cadera por lo general se espera que duren hasta 15 años. Por último, debido a la metalosis, que puede causar daño a los tejidos blandos, cirugía de revisión para los pacientes cuyos implantes de cadera han fracasado puede ser complicada.

Pacientes en Gran Bretaña han sido advertidos de que si tienen un DePuy ASR o ASR XL, deben contactar a su proveedor de atención médica. El Telegraph señaló que existía la preocupación de que fragmentos del metal en metal poco a poco pueden envenenar a un paciente del sistema nervioso, del corazón y los pulmones.

Sin embargo, un estudio diferente, cuyos resultados a principios también fueron reportadas por The Telegraph (02/04/11), sugiere que los pacientes que recibieron los implantes de metal en metal también podrían estar en riesgo de cáncer y daños genéticos. Según los informes, el estudio encontró cambios en las vejigas de los pacientes de más de una quinta parte de los pacientes que fueron examinados después de recibir los dispositivos de la cadera. De 72 pacientes, 17 tenían daños genéticos y tres desarrollaron cáncer. Los resultados de este estudio no se han publicado, pero fueron citados por The Telegraph. Los investigadores están todavía analizando los datos del estudio, mientras que la MHRA ha dicho que no hay evidencia de un aumento del riesgo de cáncer en pacientes que reciben dispositivos de metal en metal.

Demandas han sido presentadas en los EE.UU. alegando que pacientes fueron perjudicados por el uso del dispositivo de reemplazo de cadera DePuy.