Washington, DCJunto con otros medicamentos anticonceptivos que se encuentran atrapados en el debate de los efectos secundarios de la drospirenona es Safyral, un método anticonceptivo que contiene drospirenona y también incluye un suplemento para ayudar a aumentar los niveles de folato en las mujeres que usan el control de la natalidad. Las preocupaciones sobre los efectos secundarios Safyral, provocadas por la drospirenona, se han traducido en los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) a solicitar una actualización de la etiqueta de los anticonceptivos.
En diciembre de 2011, la FDA convocó un panel de asesores para estudiar la seguridad y la eficacia de los medicamentos anticonceptivos que contienen drospirenona. Entre ellos se incluyen Yasmin, Yaz, Beyaz y Safyral, todos fabricados por Bayer AG, y aunque hay algunas versiones de las empresas de genéricos, la preocupación es acerca del riesgo potencial de aumento de la coagulación de la sangre en las mujeres que usan anticonceptivos que contienen drospirenona.
El grupo asesor se le pidió determinar si los beneficios de los medicamentos superan los riesgos. En una votación de 15 a 11, el panel encontró que los beneficios superan los riesgos, aunque es notable que la votación apenas pasado. Algunos críticos sostienen que no hay mayor control de la natalidad disponibles para las mujeres que es tan eficaz como método anticonceptivo drospirenona, pero no lleva los mismos riesgos graves.
Mientras tanto, el panel votó por abrumadora mayoría, 21 a 5, que las etiquetas de control de la natalidad deben ser actualizadas para ofrecer más claras advertencias sobre el riesgo de coágulos de sangre.
El panel de asesores sólo hace recomendaciones a la FDA, que entonces decide si desea o no seguir las sugerencias del panel. Antes de formular sus recomendaciones, el comité escuchó el testimonio de los familiares de mujeres jóvenes, cuyas muertes fueron causadas presuntamente por el control de la natalidad que contiene drospirenona.
Las demandas contra Bayer pueden arrojar más luz sobre la cuestión de la formación de coágulos sanguíneos en mujeres que usan anticonceptivos drospirenona. De acuerdo con The Wall Street Journal (12/9/11), entre los documentos de la corte que no se incluyeron en la audición, porque los abogados de la FDA no los presenten a tiempo, la FDA dice-es un informe preparado por David A. Kessler, ex- comisionado de la FDA, alegando que Bayer no notifico a la FDA de los casos de coágulos sanguíneos relacionados con drospirenona antes de la aprobación de la FDA.
La FDA tomará una decisión sobre el control de la natalidad drospirenona en los próximos meses. Aunque los estudios no están de acuerdo sobre si la drospirenona está vinculado a un mayor riesgo de coágulos de sangre, un sondeo de Reuters (12/08/11) El artículo señala que según los expertos del panel, sólo los estudios patrocinados por Bayer encontró Yasmin tan seguro como otros anticonceptivos orales . Una revisión de la FDA encontró que las mujeres que tomaron Yasmin tenía aproximadamente dos veces el riesgo de desarrollar un evento de trombosis venosa o evento trombótico arterial, como las mujeres sobre otras formas de control de la natalidad, informa Reuters.
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