Cardiologo y el Abogado de Agravios Masivos discute los decisiones del FDA Panel Asesor sobre Yasmin/YAZ

Southlake, TXUn panel de asesores de la FDA convocó en Deciembre 2011 para investigar la seguridad y eficacia de los anticonceptivos orales con drospirenona, Yasmin y Yaz. Dr. Shezad Malik, un cardiólogo y un abogado, discutir los resultados.

Este grupo asesor está formado por expertos médicos que realizan recomendaciones a la FDA respecto a si los beneficios de los medicamentos superan los riesgos. En este caso, el panel votó 15-11, la búsqueda de beneficios superan los riesgos.

LawyersandSettlements: Dr. Malik, hace voto muestra que Yasmin y Yaz se quedará en el mercado?

Dr. Malik: Es evidente que esta votación estaba muy cerca y el panel no encontró la necesidad de un retiro del mercado de estas drogas. Pero lo más importante, la evidencia clave de litigios federales no se habia presentado a esta reunión.

LawyersandSettlements: ¿Por qué evidencia importante no se revela, desde el panel y, en última instancia, el público?

Dr. Malik: Porque hay una fecha limite para presentar nuevos documentos y, desafortunadamente, se perdió la oportunidad. El tribunal no revela la informacion porque contienen material confidencial y secretos comerciales de las compañías farmacéuticas, como Bayer, el fabricante de Yasmin y Yaz. Por desgracia, los abogados de las demandantes no los entregan en tiempo para la examinacion del panel.

LawyersandSettlements: ¿Fue la falta de abogados de los demandantes, por ejemplo el pasar de la fecha límite?

Dr. Malik: No, en absoluto. Abogados tienen que acercarse a la tribunal para obtener los documentos legales sin desellar- y intentaron. El proceso de desclasificación fue defendido vigorosamente por los abogados defensores. Eventualmente algunos documentos importantes habia revelado pero estaban demasiado tarde para la evaluación de la comisión consultiva.

LawyersandSettlements: ¿Cuál fue la fecha limite y cuando entregue los documentos?

Dr. Malik: La fecha limite para presentar su testimonio por escrito fue el 23 de noviembre 2011. Abogados de los demandantes se pasaron la fecha limite con pocos días.

LawyersandSettlements: Ahora, muchas tienen preguntas sobre la FDA y los presiones de los companias grades de farmaceuticas, por ejemplo, Bayer, en este caso.

Dr. Malik: Lo que puedo decir es esto: un informe experto estaba presentado por el Dr. David Kessler, el director previo de la FDA. Salió con un informe en nombre de los demandantes y declare que Bayer guardado información esencial de seguridad afuera del visión de los reguladores federales.

LawyersandSettlements: ¿Puede explicar el testimonio del Dr. Kessler?

Dr. Malik: El discute testimonio experto que Bayer engañó a la FDA a propósito sobre la seguridad de Yasmin y Yaz con la presentación de información selectiva sobre los riesgos de eventos tromboembólicos, habían mostrado las farmacéuticas mas seguro que la realidad. El testimonio experto estaba rechazado - porque releva después de la fecha limite.

LawyersandSettlements: ¿Por qué no presentar los documentos mas temprano?

Dr. Malik: No sé por qué el Dr. Kessler no se presentar el testimonio antes de la fecha limite; el panel podría haber pospuesto o aceptado el material después de la fecha límite. Hay una fecha límite arbitraria y podrían empujado la fecha limite para permitir la evidencia de Kessler, con los documentos sin desellar.

LawyersandSettlements: ¿Qué está haciendo la FDA en este escenario?

Dr. Malik: Yo creo que el panel de la FDA esta abandonando su obligación. Primeramente, la obligación del FDA es la seguridad del paciente que son mas importante que los beneficios. Sus acciones estaban básicamente los beneficios—estaban protegiendo a las compañías farmacéuticas. La FDA, lamentablemente, no tiene dientes contra las empresas farmacéuticas. Las empresas farmacéuticas y los miembros del grupo de presión tienen el control de la FDA y el Congreso.

Una cosa buena salió de este panel, sin embargo. De votó 21-5 que las etiquetas anticonceptivas debe ser actualizado para mostrar los riesgos de coágulos sanguíneos, sólo caída por debajo de una advertencia de recuadro negro.