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Demandas por Risperdal

Risperdal (risperidona nombre genérico) es un antipsicótico atípico que actúa cambiando la actividad de ciertas sustancias naturales en el cerebro. Desarrollado por Janssen Pharmaceuticals, una filial de Johnson & Johnson, Risperdal fue aprobado por la FDA en 1993 para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. Sin embargo demandas por Risperdal han demostrado un vínculo entre Risperdal y el crecimiento de los senos masculinos, conocido como ginecomastia por Risperdal. Otros efectos secundarios incluyen discinesia tardía, azúcar en la sangre y diabetes, accidente cerebrovascular, ataque al corazón e incluso la muerte.

In English [RISPERDAL]

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Risperdal aprobación de la FDA y Advertencia Black Box

Risperdal también está aprobado para el trastorno bipolar y fue el primer fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento de problemas de conducta en las personas con irritabilidad relacionada con el autismo. Fue aprobado en 2006 para el tratamiento de tal irritabilidad en los niños a partir de cinco años de edad. Risperdal se prescribe por vía oral en forma de píldora y Risperdal Consta se administra mediante inyección en los pacientes que sufren de Trastorno Bipolar I que requieren tratamiento con medicamentos a largo plazo.

En 2006 un estudio clínico en la Universidad de Duke mostró un vínculo con Risperdal y la ginecomastia y el desarrollo precoz de mamas que también puede ocurrir en las niñas. A pesar de esta evidencia, la FDA aprobó Risperdal para el tratamiento de la esquizofrenia en niños y trastorno bipolar en niños y adultos en 2007. La agencia ordenó un “cuadro negro” de advertencia en su etiqueta en 2005 para advertir de un mayor riesgo de muerte en pacientes de edad avanzada con demencia -relacionado con psicosis.

Risperdal ginecomastia (desarrollo de los pechos en los hombres)

Los abogados de las víctimas afirman que Risperdal J & J y Janssen utilizan comercialización ilegal para promover Risperdal para usos no aprobados, incluso después de que eran conscientes de la relación con la ginecomastia, y no advirtieron adecuadamente sobre los riesgos.

En 2001 Janssen financió un estudio que mostró que el 3,8 por ciento de los niños tratados con Risperdal desarrollaron pechos durante su ensayo, los que eran o "probable o muy probablemente" causados por la droga. También en 2001, el Miami Herald reportó casos de desarrollo de ginecomastia Risperdal en los varones, mientras estuvieron en el sistema de adopción de la Florida a quienes se les había dado la droga como un producto farmacéutico de "control".

Entre 1999 y 2008, los informes de eventos adversos graves por el uso de Risperdal en niños sumaban más de 1200, incluyendo 31 muertes. En 2008, el Wall Street Journal informó que Risperdal se había demostrado que aumentaba los niveles de prolactina (que conduce al desarrollo de mamas y la lactancia) y expertos reportaron hasta el 70 por ciento de sucesos de ginecomastia en la infancia, causados ​​por el uso de Risperdal. También en 2008, la FDA concluyó que las advertencias no necesitaban reforzarse en el etiquetado de Risperdal.

Bloomberg News informó en 2012 que más de 100 demandas estaban relacionadas con la ginecomastia y seis demandas por ginecomastia fueron resueltas por montos no revelados antes de que el comisionado de la FDA pudiera ser llamado como testigo.

Demandas por ginecomastia Risperdal

Demandas por Risperdal "fuera de la prescripción" Las demandas por Risperdal también alegan que la compañía farmacéutica animó recetas fuera de prescripción para niños antes de añadir la advertencia de efectos secundarios por crecimiento del pecho a la etiqueta. De acuerdo con el expediente judicial, J & J anima a los médicos a recetar Risperdal no aprobado para el tratamiento de déficit de atención y comportamiento perturbador y otros trastornos de la infancia. Aunque los médicos pueden prescribir un medicamento como mejor les parezca, las compañías farmacéuticas pueden comercializar sus productos únicamente para los usos aprobados por la FDA. A su vez, la investigación indica que el uso fuera de la prescripción de Risperdal para tratar el TDAH es cada vez mayor.

La demandas por ginecomastia Risperdal a junio de 2016: alrededor de 1.750 demandas presentadas en contra de Risperdal ginecomastia Janssen Pharmaceuticals están pendientes en Filadelfia y miles de casos más por ginecomastia Risperdal están pendientes en todo EE.UU.. De los cuatro casos por tratamiento con Risperdal el veredicto de tres ha sido a favor del demandante dañado. Un quinto caso terminó con algunos miembros del jurado diciendo que no había suficiente evidencia para vincular directamente Risperdal como la causa de la ginecomastia, aunque acordaron por unanimidad que J & J debería haber advertido al público que su medicamento podría conducir a un crecimiento excesivo del pecho.

De julio de 2016: Un jurado en el Tribunal de Causas Comunes de Filadelfia, con el juez que lo preside Patrick Paula, otorgó $ 70 millones a la familia de un niño de Tennessee que alegó que desarrolló ginecomastia después de tomar Risperdal. (A.Y. v. Janssen Pharm., Inc., Pa. Ct. Com. Pl., N ° 130402094, veredicto 07/01/16). Este veredicto es el quinto en el que un jurado encontró que Johnson & Johnson y filial de Janssen Pharmaceuticals Inc. no advirtieron sobre los riesgos de Risperdal.

De diciembre de 2015: Timoteo Stange de Wisconsin fue indemnizado con $ 500.000 después de que un jurado encontró que Janssen Pharmaceuticals falló en advertir sobre la relación del Risperdal con el crecimiento excesivo de tejido mamario y que su negligencia causó las lesiones. Stange tomó Risperdal como un adolescente de 2006-2009. Fue el cuarto caso en ir a juicio en Filadelfia y el tercero en resultar a favor de los demandantes.

De noviembre de 2015: Nicolás Murray fue indemnizado con $ 1.75 millones de dólares por daños y perjuicios por desfiguración y angustia mental, a pesar de que continuó tomando Risperdal después de la advertencia que se añadió a la etiqueta en 2006. Murray fue prescrito con el fármaco anti-psicótico cuando tenía nueve años de edad. Su abogado argumentó que J & J conocía, ya en 2001, que Risperdal causaba crecimiento de las mamas en los niños.

De marzo de 2015: Este segundo veredicto falló a favor de la defensa, Janssen Pharmaceuticals, en lugar del demandante William Cirba. Aunque el jurado determinó que J & J no advirtió de los riesgos de ginecomastia, los daños no fueron indemnizados porque no se ha establecido una relación directa entre el crecimiento del pecho de Cirba y el Risperdal.

De febrero de 2015: El primer juicio por Risperdal indemnizó al demandante Austin Pledger y su familia por $ 2,5 millones. Pledger tomó la droga cuando tenía ocho años de edad para el tratamiento de los síntomas del autismo, prescrito porfuera de las indicaciones. En su adolescencia, Pledger desarrolló tamaño de los senos 46 DD. El Dr. David Kessler, un pediatra y ex comisionado de la FDA, testificó que J & J no advirtió acerca de la ginecomastia. El médico de Pledger dijo que hubiera reconsiderado la prescripción de Risperdal si hubiera sabido de los riesgos.

Septiembre de 2012: En el primer día del juicio, J & J resolvió fuera de tribunales una demanda presentada en nombre de Aaron Banks, que desarrolló pechos después de tomar Risperdal cuando tenía nueve años de edad. Continuó tomando el medicamento hasta los 14 años y requiere cirugía para extirpar el tejido mamario.

Diabetes por Risperdal, demencia por Risperdal y enfermedad cardíaca por Risperdal

Desde 1999 Risperdal se ha relacionado con la diabetes. Los investigadores encontraron que alrededor del 50 por ciento de los pacientes que tomaban Risperdal, en un estudio comparando su riesgo con el antipsicótico Zyprexa de Eli Lilly & Co., desarrollaron diabetes después de un año con la medicación. La diabetes puede conducir a otros riesgos de salud graves, como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y otras enfermedades cardiovasculares.

Janssen en 2002 envió una carta a los médicos canadienses advirtiendo de los riesgos en la población de edad avanzada de demencia, pero no advirtió a los médicos de los Estados Unidos hasta el año siguiente. Risperdal es responsable de al menos 37 casos de eventos de tipo ictus, incluyendo 16 muertes.

Risperdal no ha sido aprobado para el tratamiento de la demencia en los ancianos. La FDA determinó que las personas mayores que sufren de demencia y han utilizado Risperdal tienen de 1,6 a 1,7 veces más probabilidades de morir de diversas dolencias, incluyendo enfermedades del corazón. Su sitio web ahora advierte que los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de muerte cardiovascular por un mayor uso de Risperdal Consta inyección de acción prolongada. En noviembre de 2013, Johnson & Johnson acordó pagar $ 2.2 mil millones en multas civiles y penales para resolver las reclamaciones por la forma incorrecta de comercializar Risperdal, incluyendo a las personas mayores con demencia.

Otros efectos secundarios de Risperdal

Risperdal Estudio TEPT un estudio realizado por el Departamento de Asuntos de Veteranos y publicado en la revista Journal of the American Medical Association sugiere que Risperdal puede no ser más eficaz que un placebo en el tratamiento de trastorno de estrés postraumático para veteranos. Los investigadores encontraron que el cinco por ciento de los veteranos con TEPT que recibieron Risperdal y cinco por ciento de los que recibieron un placebo reportaron una recuperación completa. Mientras tanto, entre 10 por ciento y 20 por ciento de ambos grupos informaron una cierta mejora de su condición. El grupo que recibió Risperdal, sin embargo, era según se informa el que tenía más probabilidades de sufrir efectos secundarios como aumento de peso.

Advertencia por Risperdal e Invega por Síndrome de Iris Flácido Health Canadá en conjunto con Janssen Inc. emitió nueva información de seguridad en noviembre de 2013, en relación con el riesgo de síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS por sus siglas en inglés) asociado con el uso de RISPERDAL, RISPERDAL M-tab®, RISPERDAL CONSTA (risperidona), INVEGA (paliperidona) e INVEGA SUSTENNA® (palmitato de paliperidona). El riesgo de IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome) se asocia con el uso de productos que contienen risperidone- o paliperidona-, que se prescriben principalmente para el tratamiento de la esquizofrenia - sin embargo, el riesgo se aplica a todos los pacientes sometidos a cirugía de cataratas, que han sido expuestos a estos productos, con independencia de la indicación. IFIS se caracteriza por una tríada de signos intraoperatorios (ondulante de un estroma del iris flácido, progresiva constricción de la pupila intraoperatoria y una propensión para el prolapso del iris) que puede presentarse con diferentes grados de gravedad y se asocia con una mayor tasa de complicaciones quirúrgicas de cataratas.

Retiro de Consta Risperdal

Risperdal Consta, se inyecta, se almacena y se administra a los pacientes en las clínicas. En septiembre de 2013 Risperdal Consta se retiró del mercado después de descubrir moho durante las pruebas de calidad de rutina. De acuerdo con J & J y la FDA, la dosis de líquido 25 mg de Risperdal Consta fue retirado del lote número 309316 y subcontrató a otra empresa, Alkermes Inc. Fue enviado a partir del 14 de enero al 20 de mayo de 2013. Risperdal Consta es una de las drogas de J&J de mayores ventas, por un total de $ 1.4 mil millones el año pasado.

Otras Demandas por Risperdal

Enero de 2010: informantes, fiscales generales, y el Departamento de Justicia presentaron una demanda contra el Risperdal de Johnson & Johnson alegando que la compañía farmacéutica pagó $ 50 millones en sobornos a Omnicare, una empresa de suministro de productos farmacéuticos, para servicios falsos. Omnicare utilizó el dinero para presentar a los médicos Risperdal, instándolos a prescribir el fármaco a los residentes de hogares de ancianos. J & J se arregló con el gobierno por $ 112 millones.

Agosto 2011: Massachusetts y otros estados presentaron una demanda contra J & J alegando que promovió Risperdal para tratamientos fuera de prescripción y no dio a conocer los efectos secundarios de Risperdal graves como la diabetes y un mayor riesgo de muerte en pacientes de edad avanzada.

Enero de 2012: Bloomberg informó que J & J resolvió una demanda de fraude por Risperdal interpuesto por Texas, el nombre de su programa de Medicaid por $ 158 millones.

Agosto 2012: J & J se declaró culpable de un delito menor después de que documentos de la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos indicaron que el gobierno había investigado las prácticas de ventas de la compañía.

Johnson & Johnson En 2013 J & J pagaron $ 2.2 mil millones en multas y sanciones que el Departamento de Justicia de Estados Unidos para evitar el procesamiento relacionado con la falsa rotulación de Risperdal, lo que constituye el arreglo más grande de su tipo. Antes de que su patente expiró en 2007, Risperdal generó más de $ 25 mil millones a la compañía farmacéutica. Hoy en día la franquicia Risperdal, incluyendo un medicamento relacionado con INVEGA, genera unas ventas combinadas de más de $ 3 mil millones por año para J & J, que tiene un ingreso anual mundial de alrededor de $ 71 mil millones.

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Last updated on Sep-29-16


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