Parches de Malla Composix Kugel

La Administración de Alimentos y Drogas estadounidense, junto con Davol, Inc., subsidiaria de C.R. Bard, Inc., han retirado del mercado los parches de malla Composix Kugel de Bard, indicados para la reparación de hernia ventral, provocadas por el adelgazamiento o estiramiento del tejido cicatrizal que se forma luego de una cirugía de hernia.

El parche se coloca plegado detrás de la hernia mediante una pequeña incisión. Luego el parche se despliega y, una vez en su lugar, se mantiene abierto por un "anillo de retroceso con memoria" plástico.

El dispositivo de reparación de hernia ventral fue retirado del mercado porque el anillo de retroceso puede romperse. Si el anillo se rompe, puede provocar la perforación del intestino y/o fístulas entéricas crónicas. El anillo está diseñado para ayudar en su desarrollo, pero puede romperse cuando se le aplica una tensión creciente al utilizar ciertas técnicas de colocación quirúrgicas.

Según el aviso de retiro del mercado de la FDA, "Los pacientes a quienes se les haya implantado un parche de malla Composix Kugel durante una operación de hernia deberán buscar atención médica en forma inmediata en caso de experimentar síntomas que podrían estar asociados con la ruptura del anillo. Estos síntomas incluyen: dolor abdominal persistente o sin causa aparente, fiebre, flacidez en el área de la cirugía u otros síntomas inusuales."

En un aviso de retiro del mercado del 24 de marzo de 2006, Bard recomienda que los profesionales de la salud "discontinúen inmediatamente el uso de productos cuyos códigos y números de lote figuren en la siguiente lista. Asimismo, distribuyan inmediatamente copias de esta información importante sobre tratamiento de pacientes entre profesionales médicos que hayan implantado, o que podrían estar tratando pacientes a quienes ya se les ha implantado, uno de los productos que están siendo voluntariamente retirados del mercado".

Los códigos de productos sujetos a los retiros del mercado correspondientes a diciembre de 2005, enero de 2006 y marzo de 2006 son:

PC#0010206	Composix Kugel de Bard	Ovalado Extra Grande	22,1 cm x 27,2 cm
PC#0010207	Composix Kugel de Bard	Ovalado Extra Grande	27,4 cm x 34,8 cm
PC#0010208	Composix Kugel de Bard	Ovalado Extra Grande	19,5 cm x 24,6 cm
PC#0010209	Composix Kugel de Bard	Ovalado	16 cm x 31,2 cm
PC#0010202	Composix Kugel de Bard Grande	Ovalado	13,7 cm x 17,8 cm
PC#0010204	Composix Kugel de Bard	Circular Grande	4.5"

 

Historias de Mallas Kugel

El Parche de Malla Kugel Empeoró la Situación
Cuando Mike Laurence fue al hospital para someterse a una cirugía de hernia en marzo de 2006, pensó que acabaría con sus problemas de salud. El médico de Mike usó un parche de malla Kugel para reparar la hernia, pero Mike dice que ya cuando se estaba yendo del hospital sabía que algo no andaba bien.

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Last updated on Feb-4-22