El 30 de marzo de 2007, Novartis detuvo las ventas en Estados Unidos de su tratamiento para el síndrome de colon irritable con Zelnorm a instancias de la Administración de Drogas y Alimentos después de que se produjo un aumento en la tasa de ataques cardíacos y cerebrales en personas que tomaban el medicamento.
Zelnorm es un medicamento recetado que se indica para el tratamiento de síndrome de colon irritable. El síndrome de colon irritable es un trastorno de origen incierto que ataca a millones de personas, principalmente mujeres, y cuyos síntomas son: dolor abdominal y diarrea grave o constipación grave, o ambas. Zelnorm es la única terapia aprobada por FDA para la forma de esta dolencia que provoca constipación. Está orientado exclusivamente a mujeres.
Zelnorm se utiliza para acelerar el movimiento de las heces a través del colon y ha estado vinculado a casos graves de diarrea, colitis isquémica e incluso la muerte. Como consecuencia, la FDA ha ordenado que se coloque una advertencia en la etiqueta sobre la condición intestinal, junto con una advertencia de mayor tamaño sobre la diarrea grave.
La FDA ha recibido informes de diarrea tan grave que provocó complicaciones tales como baja presión sanguínea y desmayos. Una cantidad de estos pacientes debieron ser hospitalizados. La FDA también ha recibido informes de colitis isquémica y de un problema intestinal similar. Se hospitalizaron varios pacientes y varios murieron.
La advertencia de la FDA menciona que Zelnorm no debe ser utilizado por personas que sufran de diarrea frecuente y debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento si los pacientes sufren mareos o desmayos.
El Departamento Federal de Salud de Canadá también ha solicitado que Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. suspenda la comercialización y las ventas de tabletas de Zelnorm (tegaserod en forma de maleato de hidrógeno) en Canadá.
Zelnorm Heart Attack and Stroke in the News:
APR-03-07: Novartis says it is complying with a request by the FDA that it suspend U.S. sales of
Zelnorm, its irritable bowel syndrome treatment. [
C&EN: ZELNORM HEART ATTACK]
APR-02-07: Health Canada's requests that Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. suspend marketing and sales of
Zelnorm (tegaserod hydrogen maleate) tablets in Canada. [
DOCGUIDE: ZELNORM CANADA]
MAR-30-07: The Food and Drug Administration has requested that Novartis Pharmaceuticals Corp. voluntarily discontinue marketing of
Zelnorm (tegaserod) based on the recently identified finding of an
increased risk of serious cardiovascular adverse events associated with use of the drug. Novartis has agreed to voluntarily suspend marketing of the drug in the United States; it is currently marketed in 55 other countries. A review of data from 18,000 patients showed that a statistically significant number of people taking Zelnorm had more heart attacks and strokes. [
BLOOMBERG: ZELNORM] [
FDA: ZELNORM]
Asesoramiento legal - Ataques cardíacos y cerebrales provocados por Zelnorm
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Posted on May-14-07
